- Zytotoxizität:
Bestimmung der Fähigkeit eines Stoffes, Zellen oder Gewebe zu schädigen. - Methoden:
Durchführung von Zytotoxizitätstests gemäß ISO 10993-5 Anhang C (MTT Assay) und Anhang D (XTT Assay).
Hierbei wird der Extrakt des Medizinprodukts in unterschiedlichen Konzentrationen zu L929 Zellen (Maus Fibroblasten) hinzugegeben.
Die Lebensfähigkeit der behandelten Zellen wird anschließend sowohl qualitativ (mikroskopisch) als auch quantitativ (mittels metabolischer Assays) im Vergleich zu Kontrollgruppen/ -ansätzen bewertet, um die zytotoxische Wirkung von Substanzen festzustellen und zu quantifizieren.
Quantitative Bestimmung von Endotoxinen
Endotoxine sind hitzestabile Lipopolysaccharide aus der Zellmembran gramnegativer Bakterien, die erst beim Absterben freigesetzt werden. Bereits geringe Mengen können aufgrund ihrer pyrogenen Wirkung beim Menschen schwerwiegende Reaktionen wie Fieber, Blutdruckabfall oder anaphylaktische Schocks hervorrufen.
- Testverfahren:
Unsere kundenspezifischen Lösungen zur Endotoxin-Testung erfolgen gemäß United States Pharmacopeia Kapitel 85 (USP <85>) mittels des kinetisch chromogenen Limulus Amoebocyte Lysate (LAL) Assays. - Anwendungsbereich:
Endotoxinmessungen werden entweder direkt an flüssigen Proben oder an Flüssigextrakten fester Testmuster durchgeführt – mit einer Detektionsgrenze von 0.0050 EU/ml.
